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医疗器械CE认证证书必须符合本指令的基本要求

时间:2019-08-26 18:12 作者:admin 点击:

      医疗设备应理解为用于诊断,预防,监测,治疗和缓解疾病的任何设备,设备,材料和软件。术语医疗装置包括用于检查或改善解剖学或生理过程的体外诊断装置,或用于实验室或患者的自我测试的装置。
医疗器械CE认证证书
 
      所有医疗设备均遵守根据欧盟新方法指令发布的医疗器械指令2007/47 / EC的原则。简而言之,所有医疗设备必须符合本指令的基本要求。遵守这些全面的法律要求意味着高度的健康保护,性能和安全,即患者,用户和第三方的集体质量。
 
医疗设备上的CE标志表示制造商已根据适用的基本要求制造这些设备。根据产品的分类,认证机构作为一个独立和公正的机构参与评估过程。因此,指定机构的识别号必须伴随CE标志。
 
CE标志确保医疗设备的制造符合指令和国家法律的适用要求。对于任何医疗设备,此过程称为合格评定过程,其中包括:
 
安全性:分析,评估和最小化风险和副作用。实现生物相容性,降低和消除感染风险。提供电气,电磁和机械安全性。允许或禁止产品组合。检查安全说明以确保完整且易于理解。
 
性能和益处:对医疗器械进行临床或诊断评估,达到规定的产品规格,提供诊断效益,提高测量精度。
 
监测:在医疗设备的整个生命周期中,监控制造商和医疗设备。
 
      制造商,指定机构和官方机构有责任履行CE标志的义务。制造商负责将医疗器械投放市场,满足相关法律要求,并将任何事件通知主管当局。指定机构负责产品和质量体系的验证,以及监控它们的独立审计和批准程序。主管当局负责确保符合医疗器械指令的要求。生产者及其授权代表有义务在他们所在国家的主管当局进行登记,并确定他们投放市场的医疗器械。
 
      在我国,卫生部根据上述指令发布了“医疗器械法规”。医疗器械和配件在使用过程中不应损害患者,医生,使用者和第三方的健康和安全。该法规规定了医疗器械和配件的基本要求,并规定了设计,分类,生产,投放市场,调试和检查的原则,以确保防止各种危害。不能防止按照上述规定投入市场并使用符合性评估程序投入使用。
 
简而言之,医疗设备上的CE标志是该产品附带的唯一元素,并且当局可以接受。
 
我公司在认证服务范围内提供医疗器械CE认证服务。通过这些服务,企业能够以安全,快速和不间断的方式生产出更高效,高性能和高质量的产品。
 
在认证服务范围内提供的医疗设备CE证书服务只是我们组织在此方向提供的服务之一。还提供许多其他认证服务。