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医学CE认证证书涵盖产品的指令

时间:2019-08-26 18:04 作者:admin 点击:

医学CE认证证书涵盖产品的指令
      使医疗产品欧洲市场强劲的主要因素包括:经济强劲,卫生支出水平高,人口老龄化(劳动年龄人口下降,15-24岁年轻人数下降,女性预期寿命85.6岁,男性预期寿命80岁) ,5年)和高健康标准。
医学CE认证
在这方面,医疗产品在欧盟国家非常重要,并且根据新方法指令发布了三种不同的指令:
1.关于有源植入设备的指令90/385 / EEC
2.医疗器械指令2007/47 / EC
3.用于体外诊断医疗设备的指令98/79 / EC
 
      其中,有源可植入医疗装置的指令全部或部分涉及旨在通过医学干预手术或医学插入人体的装置,并且在手术后保留(例如起搏器)。医疗设备指令涉及任何设备,设备,材料或类似设备,包括供人类使用的软件。这些装置的主要功能不是通过药理学,免疫学或代谢途径。然而,当在人体内或身体上执行其功能时,它受到这些效果的支持。体外诊断医疗器械指令涉及旨在用于体外检查人体样本的装置或系统。
 
这三项指令均由卫生部在我国出版,标题如下:
1.实施植入式有源医疗器械法规(AIMD)
2.医疗器械监管(MD)
3.关于体外医疗器械(IVD)的规定
 
      制造商必须决定医疗产品的CE标志的第一点是确定产品的类型,这是根据医疗器械指令决定该产品是否是医疗器械。然后,应确定涵盖产品的指令。医疗产品上的CE标志取决于目的以及产品是否符合指令的定义。通常,很难放弃产品是否是医疗产品并确定其类型。
 
      医疗产品(MD,IVD和AIMD)属于各种风险类别。在这方面,欧盟国家与美国之间存在严重分歧。但是,整合过程取决于分类,重要的是对它们进行分类。例如,在医疗设备中,实现了基于人体脆弱性的基于风险的系统。因此,从低风险到高风险确定了四个风险等级。已经确定了四种用于体外医学诊断设备的风险等级。对于植入式有源医疗设备,只有一种风险类别:高风险,侵入性。
 
      医疗产品CE标志的第三步是确定保护健康和安全的基本要求。这些要求包含在上述三个指令中。基本上,这些要求涵盖了在设计,生产和使用阶段可能出现的风险和危害,并列在每个指令的附件中。
 
CE标志考虑的标准是:
TS EN ISO 14971医疗器械 - 风险管理在医疗器械中的应用
TS EN ISO 15223-1医疗器械 - 医疗器械标签上使用的符号,标签和提供的信息 - 第1部分:一般要求
 
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