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医疗器械法规MDR和体外诊断法规IVDR的更新

时间:2019-08-09 21:22 作者:admin 点击:

      3月份,作为欧盟委员会提供更加统一的网络存在的使命的一部分,医疗设备网页经过重大改组和更新,以提供更全面的信息部分,围绕用户需求进行构建。主要的医疗设备门户网站提供最新的亮点,以及包括以下事实表的新指南:
1.医疗器械制造商 - 涵盖关键变化
2.IVD医疗设备制造商 - 涵盖制造商的关键变化和新义务
3.采购商 - 针对医院,诊所和其他负责采购医疗设备和IVD的组织的人员,研究其采购组织的变化和潜在影响
4.医疗器械和IVD的授权代表,进口商和分销商 - 针对这些监管职责,其中包括法规对其职责的重要影响以及一些常见问题解答。
医疗设备
进一步增强的网页称为监管框架。这提供了有关MDR(EU)2017/745和IVDR(EU)2017/746法规的有用指导文件,其中包括:
1.从欧盟官方期刊下载新法规的链接;
2.果壳中的新规定 - 监管意图和关键变化的总结,以及这一变化背后的主要原因;
3.为新法规做好准备 - 一个信息图,说明医疗设备IVD制造商和其他角色的关键信息和资源,如授权代表,进口商和分销商;
4.医疗器械协调小组 - 有关法规规定的新小组的目的和职权范围的有用细节。
 
指导文件 - 指向当前指令指南,情况说明书和其他信息的链接,包括:
1.实施医疗器械欧盟法规 - 关注制造商的义务;
2.MDR的实施模型 - 关于MD制造商需要知道和做什么的分步指南 ;
3.IVDR的实施模型 - 关于IVD制造商需要知道和做什么的逐步指南;
4.MDR和IVDR勘误表于2019年5月发布。
 
欧盟委员会起草了正式更新并对法规进行细微更正的预期更正文件。截至2019年3月13日,这些已经提供给所有成员国进行审查和评论。
 
除纠正印刷错误外,其目的是澄清在指定机构指定过程中发现的一些不同意见或解释。
 
 
标准更新
如下所列,已更新了许多标准。
EN ISO 11737-1:2018保健产品的灭菌 - 微生物方法:第1部分:产品上微生物群体的测定
 
这已经作为第三版出版,取代了2006年的先前版本并纳入了2007年发布的技术勘误。然而,该版本尚未得到欧盟委员会的统一。
 
EN ISO 11737-2保健产品的灭菌 - 微生物方法:第2部分:灭菌过程的定义,确认和维护中进行的灭菌试验
 
该草案将是第三版,预计将于2019年出版,将取代2009年版,目前正处于投票的最后阶段。同样,这需要由欧盟统一。
 
ISO 10993-1:2018医疗器械的生物学评价 - 第1部分:风险管理过程中的评估和测试
 
由ISO更新和发布,但尚未得到欧盟的统一。
 
ISO 14155:风险管理在临床调查中的作用
 
该标准的新第三版预计将于2019年出版。预计将与ISO 14971要求更加一致。