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新机械CE认证指令指南2006/42/EC(第6版)

时间:2019-08-09 21:46 作者:admin 点击:

介绍
      新的机械CE认证指令2006/42/EC于2009年12月29日生效,取代机械指令98/37/EC,虽然两者大致相似,但影响机器制造商,进行最终装配和机械CE标志的机构以及将进口机械在欧洲经济区(EEA),瑞士和土耳其上市的机器制造商存在显着差异。
 
本指南强调了新旧指令之间的差异,并提供了有助于符合新要求的信息。但是,读者仍有责任确保遵守指令的要求。
机械CE认证
背景
      自2009年12月29日起,指令2006/42/EC规范了欧洲经济区机械的市场准备和投入使用,取代了现有的98/37/EC指令。某些机械指令的重新制定是一项全面的修订,旨在扩大范围,提高清晰度,消除旧指令中存在的一些公认缺陷,为某些制造商的质量保证提供可选择的合格评定途径机器类型,特别是原型机和定制机器,并引入市场监督规定。
 
各国政府必须通过自己的立法实施该指令;英国政府通过引入新的机械法规来做到这一点。
 
新机械CE认证指令历史:
这不是机械指令第一次发生变化,它最初被称为指令89/392/EEC,然后由指令91/386/EEC和93/68/EEC修订。制定了指令98/37/EC以巩固最初的指令及其修正案。
 
2001年,欧盟委员会提议修改第98/37/EC号指令,经过漫长的谈判,2005年底出版了一份商定的文本。
 
指令2006/42/EC于2006年6月9日在欧盟官方公报上发布,作为机械指令的第三次修订。
 
    各国政府在2008年6月29日之前将该指令转变为其国内立法。在英国,法定文书2008/1597“2008年机械供应(安全)法规”于2009年12月29日根据该指令生效。新条例取代了1992年机械(安全)条例供应,以及1994年和2005年的修正案。
 
CEN(欧洲标准组织)在2009年12月29日之前将大约650个协调标准适用于新指令,尽管此任务未能按时完成。
 
2009年12月29日,新指令适用,旧指令被废除。除了墨盒操作的固定装置和其他冲击机械外,没有过渡期,这些机械装置以前被排除在机械指令之外;对于这些,有一个过渡期,直到2011年6月29日。
 
新机械CE认证指令总体概述:
1.范围
指令范围的变更,以及新机械指令第24条也修订了升降机指令95/16/EC,这意味着现在包括施工现场升降机,行驶速度不超过0.15m的升降机/s被排除在电梯指令之外;现在这些都受到机械指令的约束。
 
墨盒操作固定和其他冲击机械不再排除在机械指令之外。
 
旧指令规定低压指令(LVD73/23/EEC)应适用于风险主要为电气的情况,新机械指令第1条确定了LVD(现为2006年)的特定类型设备/95/EC)应该适用。但请注意,LVD的基本健康和安全要求已成为电气设备机械指令要求的一部分。
 
与其他“新方法”欧盟指令一样,新的机械指令适用于在整个欧洲经济区内投放市场并投入使用的机器-包括欧盟成员国和冰岛,挪威和列支敦士登-加上瑞士和土耳其已经统一了新机械指令的法律。
 
2.部分完成的机械
      虽然旧指令提到“不能独立运作的机器”,但新指令引入了-并且更清楚地解释-“部分完成的机器”的概念。根据新指令,部分完成的机器制造商或其授权代表必须准备相关的技术文档,装配说明和注册声明。请注意,当局可以对部分完工的机器进行市场监督,但第11条不适用,这是保障条款规定不安全机器退出市场或禁止投放市场或投入使用。
 
3.基本健康和安全要求
该指令的核心是基本的健康和安全要求(EHSR),这些要求已经澄清并以更合理的顺序排列。由于在修订范围内包含了施工现场升降机和缓慢移动的升降机,因此有新的EHSR涉及与定向着陆的升降机相关的风险。
 
与机械指令2006/42/EC协调的标准清单于2009年9月8日首次在官方期刊上发布,但最近公布了修订清单和其他修订(见更多信息)。
 
欧盟机械工作组同意,在2009年12月29日之前,如果产品符合指令,则符合性声明可以参考这两个指令,但应说明98/37/EC适用于2009年12月28日和2006/42/EC在该日期之后申请。
 
4.固定保护
几乎影响所有机器制造商的事情是改变固定防护装置必须固定在机器上的方式。固定不再松动;新指令规定,当防护装置被移除时,他们必须保持与防护装置或机器相连。
 
5.符合性评估
      新指令的一个关键变化是某些类型机械的合格评定程序的自由化(见附件IV)。如果机器是按照相关的协调标准设计的,则新指令赋予制造商自行认证机器的选项,从而避免将技术文件存入公告机构的要求。对于其他附件IV机器,制造商可以要求公告机构进行EC型式检验,或者让公告机构批准涵盖设计,制造,最终检验和测试的完整质量保证体系。
 
有关技术文件和符合性声明的更改,以及部分完成的机器的新的公司声明。
 
6.市场监督
      新指令更明确地阐述了成员国组织市场监督(执法)的职责。义务包括市场监督机构之间的合作以及对机密性和透明度的尊重。此外,新指令借鉴了“通用产品安全指令”中的材料,使欧盟委员会能够在机械委员会咨询后通过一项决定,禁止或限制将一类对健康构成威胁的机器投放市场。由于相关协调标准的缺点或凭借其技术特性,或使这些机器受特殊条件限制而产生的安全性。
 
7.证明
根据旧指令获得机械CE型式检验证书的制造商需要要求认证机构对认证进行审查,因为根据新指令签发的新证书需要在2009年12月29日之后的市场。
 
对于按照旧指令第8条第(2)款(c)项认证的机器(即附有技术文件已发送给公告机构的附件VI机器或已颁发的充分性证书),制造商现在需要申请其中一个新指令第12条第(3)款和第(4)款规定的程序,因为新指令中不再存在通过认证的旧途径。
 
详细分析
前言
(5)现在包括用于提升人员和人员及货物的施工现场升降机。
(6)用于工业或技术目的的便携式墨盒操作固定和其他墨盒操作的冲击机械(已通过修订指令91/368/EEC排除在原机械指令之外)被重新引入2006年机械指令的范围/42/EC。
(9)提供市场监督(执法)可以和谐进行的法律框架。
 
第1条-范围
1(1)现在的范围:
(a)机器
(b)可互换设备
(c)安全部件
(d)起重配件
(e)链条,绳索和织带
(f)可拆卸机械传动装置
(g)部分完成的机械
 
1(2)除外责任
新指令改变了与唯一直接应用人力的机械相关的排除位置。因此,虽然1(2)中没有排除,但实际上这些机器仍然被排除在外,除非它们用于提升。见下文第2(a)条。
 
      医疗器械不再被明确排除,因为适用于更具体指令所涵盖的机械类型的一般排除。在这种情况下,此类机器通常由医疗器械指令涵盖。93/42/EEC,虽然M5版本的第3条(自2010年3月21日起适用)规定,如果存在相关危害,则机器还应满足机械指令附件I中的基本健康和安全要求,如果它们比医疗器械指令中的机器更具体。
 
新指令不包括“武器,包括qian支”,而旧指令则不包括“qian支”。因此现在排除了弩和类似武器。
 
对排除的运输工具有更明确的定义。
 
为研究目的而专门设计和建造的用于实验室临时使用的机器不包括在内,但请注意“临时”一词。
 
以下是新的排除,因为低压指令涵盖了它们:
1.家用电器
2.音视频设备
3.信息技术设备
4.普通办公机械
5.低压开关设备和控制装置
6.电动机
此外,不包括高压开关设备,控制装置和变压器。
 
第2条-定义
与旧指令相比,提供了更多术语的正式定义。
 
2(a)“机械”的定义是指“直接应用人或动物努力的驱动系统”。因此,机械可以由诸如风力或水力的自然能源提供动力。此外,机械可以通过手动操作来提供动力,该手动操作不是直接应用而是存储(例如通过弹簧,凸起的重量或液压或气动蓄能器),使得机械可以在手动停止之后起作用。第2个(a)的第四个缩进表明机器组件可能包括部分完成的机器。请注意,现在有一个统一的机械组件标准(ENISO11161:2007+A1:2000,机械安全。集成制造系统。基本要求),而没有这样的标准与旧指令协调一致。
 
“问题是终端用户通常不知道他们负责机械的CE标志组装。”
 
2(c)现在对指令正文中的“安全部分”有了更明确的定义,现在附件V中有一个安全部分的指示性清单。注意,安全部分的定义可以非常广泛地解释为包括各种符合安全功能的标准机器组件;相反,由机械制造商用于制造在机械安全部件没有受到机械指令本身(尽管这些组件必须使机器符合基本卫生和安全要求。)
 
2(g)定义了“部分完成的机器”。然而,虽然这一点表明驱动系统是部分完成的机械,但没有“驱动系统”的定义。市场上安装的用于装配机械的内燃机将被视为部分完成的机械,而大多数电动机则不会(因为它们被低压指令所涵盖)。
 
2(h)机器首次在社区提供时被视为投放市场。虽然“机械指令”一般不适用于二手或二手机械,但如果该机器首次投放市场或首次投入使用,并且首先在共同体外可供分发或使用,则可以使用。
 
2(j)“授权代表”的定义是“在社区中建立的任何自然人或法人,他们已收到制造商的书面授权,代表他履行与指令相关的全部或部分义务和手续。”
 
“如果发生事故,欧洲境内的某些人可以联系并在必要时承担责任。”
 
第5条-投放市场并投入使用
1(f)这表明必须贴上CE标志。请注意,这适用于范围内列出的产品,其中包括附录V中列出的安全组件。但是,虽然部分完成的机器包含在范围内,但它没有CE标记(见第5条第2款)。
 
第12条-评估机器符合性的程序
在合格评定方面有一些重大变化。首先,不再有选择将技术文件提交给指定机构进行验证和充分性认证。其次,有一个新的质量保证程序,见附件十。
 
第13条-部分完整机械的程序
这篇新文章解释了部分完成的机械制造商或其授权代表在部分完成的机器投放市场之前必须做什么。
 
第24条-对第95/16/EC号指令的修订
这篇新文章修订了电梯指令,定义了“电梯”和“载体”,使得更容易确定应该应用哪个指令。
 
第27条-克减
这篇新文章规定了2011年JUne2011过渡期,用于便携式弹药筒固定和其他冲击机械。但是,成员国可以选择是否应用减损,因此如果制造商尚未遵守新的机械指令,则应在将此类机器投放市场之前检查当地法规。
 
附件I-与机械设计和建造有关的基本健康和安全要求
请注意,附件标题不再涉及“安全组件”,但为了本附件的目的,包括安全组件,因为它们在第2条中给出的“机器”定义中有详细说明。
 
一般原则旧机械指令(“初步观察”)中的可比较部分表明制造商“有义务评估危害”,而新指令规定制造商或其代表必须确保进行风险评估去“。然后,它继续概述了风险评估和风险降低过程中应采取的步骤。
 
“因此,机器制造商需要确保他们已经记录了他们的风险评估程序。”
 
      第3段(实际上与旧指令第2段相同)规定:“本附件中规定的基本健康和安全要求是强制性的;然而,考虑到现有技术,可能无法实现它们设定的目标。在这种情况下,机器必须尽可能地设计和构造,以达到这些目标。一些评论员认为,“尽可能”可能会被解释为“根据旧指令设计的机器在新指令下保留在市场上的漏洞”。任何考虑采用这种方法的人都应该仔细考虑是否考虑到最新技术水平,未能满足基本的健康和安全要求是否合理,
 
在考虑最新技术时,机器制造商应该记住,Recital14声明他们可以考虑经济要求。因此,预计机器制造商不会实施过于昂贵的安全措施。
 
第1章-基本健康和安全要求
1.1.1定义新的EHSR(基本健康和安全要求)包含九个定义,而旧EHSR中有三个定义。特别是,(f)段现在将“防护”定义为“专门用于通过物理屏障提供保护的机械的一部分”。但请注意,该定义不同于协调标准EN953(机械安全。防护装置。固定和活动防护装置的设计和构造的一般要求)。此外,从指令中解释“特定”一词是为了放宽与机器部件相关的要求,例如防风雨罩和滑槽,这是不正确的,因为它们通常只作为辅助功能提供保护。
 
1.1.2(a)安全整合原则本节涉及“可预见的使用寿命”,其中包括“运输,装配,拆除,禁用和报废”的阶段。相比之下,旧指令仅提到装配和拆解。
 
1.1.6人体工程学这一新章节指出,“操作员面临的不适,疲劳和身心压力必须尽可能减少。”
 
“此外,应根据许多其他基本健康和安全要求解决人体工程学问题。”
 
1.1.7操作位置和1.1.8座位这些新章节涵盖了操作员的这些安全相关要求。
 
1.2控制系统本节的更改如下所述。
 
1.2.1控制系统的安全性和可靠性本节已经扩展。请注意,本节中的要求适用于控制系统的所有部件(不仅仅是安全相关控制系统的部件),如果发生故障,可能导致机器以意外或无意的方式运行。
 
1.2.2控制装置本节现在指出,从“每个”控制位置,操作员必须能够检查危险区域,而旧指令仅指“主”控制位置。这对具有多个控制位置,悬挂或无线控制的机器有影响。
 
1.2.3开始本节已扩展。
 
1.2.4.2操作停止这一新的部分描述了由于操作原因需要停止而不能隔离执行器能量供应的情况。必须监控和维护这种停止条件。
 
1.2.4.4机械装配这与旧的复杂装置指令中的部分基本相同,“机械装配”一词提高了清晰度。
 
1.3.9不受控制的运动风险这一新的部分是指机械部分停止后可能发生的运动。
 
1.4防护装置和保护装置的必要特性本节包含一些如下所述的重要变化。
 
1.4.1一般要求本节现在明确规定,“防护装置必须尽可能防止材料或物体的弹射或掉落以及机械产生的排放。”在旧的指令中,其他地方也存在类似的要求,可移动和可调节防护装置以防止弹射,灰尘,气体等的排放在第1.5.13节中有所涉及。
 
1.4.2.1固定防护装置本节现在指出,当移除防护装置时,固定系统必须保持与防护装置或机器连接。可提供各种类型的紧固螺钉,四分之一圈紧固件和其他紧固件,但机器制造商如果要找到购买成本,安装成本和易用性的最佳组合,则需要谨慎指定。
 
“要求所有这些定价都被俘虏是一种过分的做法。”
 
新指令使用与旧指令中的文字几乎完全相同的措辞,指出“在可能的情况下,警卫必须无法在没有固定的情况下留在原地”。
 
“有几次指出了荒谬之处。”
 
      在考虑用于固定防护装置的固定装置类型时,请记住,机械指令中防护装置的定义与协调标准EN953(防护装置)中的定??义不同。固定防护装置和可移动防护装置的设计和构造的一般要求)。此外,EN953规定:“如果预见到(例如维修)固定防护装置将被拆除,则紧固件应保持与防护装置或机器相连。”因此,如果不能预见到为了维护,清洁或其他原因而移除防护装置,则该标准可被解释为不需要使用保留的紧固件。当然,定价和工具的最终选择将取决于风险评估的结果。
 
1.4.2.2联锁活动防护装置本节代替旧指令的第1.4.2.2节“可移动防护装置”。虽然可移动防护装置先前分为A型和B型防护装置,但新文本是指与防护锁定装置和联锁装置结合使用的互锁可移动防护装置和可移动防护装置。本节的新增内容指出:“在危险机械功能因风险停止之前,操作员可能到达危险区域的地方,除了互锁装置外,活动防护装置必须与防护装置相关联。:防止危险机械功能启动,直至防护装置关闭并锁定;并保持警卫关闭并锁定,直到危险机器受伤的风险停止。
 
1.5.1电力供应本节现在声明“指令73/23/EEC中规定的安全目标应适用于机械。”请注意,低压指令(LVD)指令73/23/EEC最近成为编纂的主题,需要新的编号2006/95/EC。
 
1.5.7爆炸本节包含的内容比以前少,但请注意,它指的是“特定社区指令的规定”,即ATEX指令。
 
1.5.8噪声和1.5.9振动这些部分现在分别说明可以参考类似机械的比较排放数据评估噪声和振动水平。
 
1.5.15滑倒,绊倒或跌落的风险本节现在明确提到扶手。
 
1.5.16闪电这一新的章节指出,“在使用闪电时需要保护的机器必须配备一个系统,用于将所产生的电荷传导到地球。”
 
1.7信息本节以前的“指标”现在更明确地说明了必须在机器上显示信息和警告的格式。
 
1.7.1机器上的信息和警告机器上的信息(或在屏幕上显示或通过录制的语音信息或语音合成器提供)必须以机器所在成员国的官方语言提供。在市场上和/或投入使用。如果机器用户还要求使用其他语言的此类信息,则可能会要求此信息,但这超出了机械指令的范围。1.7.2残留风险警告机器上标明的警告必须符合1.7.1中的相同要求
 
1.7.3机器标记第四段是指对安全使用机器至关重要的信息。此信息必须符合1.7.1中的相同要求。
 
1.7.4说明机器供应商不应假设用户具有阅读电子格式的健康和安全相关说明的设施。应提供纸质副本。然而,电子文档在安全性和更新方面提供了优势,因此以电子格式提供指令也是有帮助的。
 
必须以机器投放市场和/或投入使用的成员国的官方语言或语言提供说明。但是,专门人员用于服务和类似活动的指令可以用这些用户理解的语言提供。
 
1.7.4.1起草说明书的一般原则本新章节涵盖旧条款1.7.4中包含的内容,并包含有关机器随附的“原始说明书”和“原始说明书的翻译”的更清晰信息。
 
1.7.4.2说明书内容这个新的部分涵盖了旧的1.7.4节中的材料,更清晰,更明确,更广泛。例如,它声明每个手册必须包含(e)机器的使用,维护和修理以及检查正确功能所必需的图纸,图表,说明和解释,(l)有关剩余风险的信息。尽管采用了固有的安全设计措施,保护措施和采取的保护措施,但仍然存在,(o)机器在使用,运输,装配,停止使用时进行拆除,测试或可预见的故障时满足稳定要求的条件,以及(t)当这些备件影响操作员的健康和安全时,使用的备件规格。第(3)款规定,必须包括符合性声明(DoC)或列出DoC内容的文件,尽管这可能是通用的,因为它不需要包含序列号和签名。但是,请注意,附件二仍然要求制定DoC(或部分完成机械的公司声明)和第5条(进入市场并投入使用),(e)段规定,在机器投放市场和/或投入使用之前,制造商或其授权代表应按照附件II制定EC声明符合性。,第1部分,A部分,并确保它伴随着机器。
 
(u)中有关空气噪声排放信息的要求发生了重大变化。根据旧指令,当声功率超过85dB(A)时必须说明声功率级,但现在要求当声功率级超过80dB(A)时。
 
1.7.4.3本新章节涵盖旧的1.7.4节中包含的材料,并指出销售文献不得与说明书的健康和安全方面相矛盾,而引用性能特征的销售文献必须包含与说明书相同的排放信息。
 
第2章-某些机械类别的补充EHSR
2.1本节现在适用于食品,化妆品和药品的机器,而旧的指令仅适用于农业食品。
 
2.2.2这一新的部分涉及便携式固定和其他冲击机械,这些机械被排除在旧指令之外。
 
第3章-补充EHSR以抵消由于机械的流动而造成的危害
为了清楚起见,本章已经在很大程度上进行了重写,但也有一些变化和补充,例如对控制系统的引用。
 
第4章-补充EHSR以抵消由于提升操作造成的危害
新指令中本节的开场评论不包含旧指令中的以下句子:“载荷可能包括物品,材料或货物。”这意味着现在包括了人。此外,新指令还包含“承运人”的附加定义,具体涉及“人员和/或货物”(第4.1.1(g)节)。
 
4.1.2.8为固定着陆提供服务的机器这一新的部分包含五个小节。
 
4.1.3适用目的这是一个新的部分。
 
第6章-由于解除人员而引起特殊危险的机械的补充EHSR
6.1.1机械强度本节现在指出“如果使用绳索或链条悬挂载体,一般来说,至少需要两根独立的绳索或链条,每条绳索或链条都有自己的锚固。”
 
为了清楚起见,第6章的大部分内容已被重写,但还有一个新的章节6.4机械装备有三个小节的固定着陆。
 
附件二-声明
请注意,安全组件不再单独声明符合性。由于安全组件现在作为(c)项列在指令范围内,并且“机器”的定义包括示波器的(a)至(f)项,因此安全组件的符合性声明与此相同。对于'机械'(见下文1.A)。
 
1.A.EC机械符合性声明
EC符合性声明现在必须说明声明的地点和日期。
 
“在大多数情况下,最初使用的标准的版本日期和技术内容自上次更新符合性声明以来已发生变化。”
 
列出所使用的协调标准时,如果标准未完全应用,制造商应说明已经或未应用的规范。
 
1.B部分完成机械的注册声明
这是新的,因为部分完成的机器不是旧指令范围的一部分。请注意,没有要求列出所应用的协调标准,但在大多数情况下,这样做有助于编制技术文件的人员和CE标记已完成的机器。
 
2-保管
机械制造商(或部分完工机械)或其授权代表有新的要求,要求自机械制造的最后日期起至少保留10年的原始EC合格声明(或公司注册声明)(或部分完成的机械)。
 
附件III-CE标志
本附件现在声明CE标志必须使用相同的技术“紧接在制造商或其授权代表的名称附近”。
 
此外,如果适用第12条第(3)款(c)项和第12条第(4)款(b)项所述的全面质量保证程序,则CE标志必须遵循指定机构的识别号。
 
“除了部分完成的机器外,所有受该指令约束的产品都需要CE标志。”
 
附件四-必须适用第12(3)和(4)条所述程序之一的机械类别
为清晰起见,有些项目进行了重新编写,但其他更重要的更改如下:
 
用于地下工作的内燃机不再列出,因为它们现在被视为部分完成的机械。
不再列出双手控制。
现在包括确保安全功能的逻辑单元。
现在包括便携式墨盒固定和其他冲击机械。
烟火制造机械不再列出。
请注意,附件IV中的清单是详尽无遗的,因此未列入所列类别的机器,即使类似或存在类似危险,也应采用第12(2)条规定的符合性检查评估程序。
 
附件五-第2(c)条所述安全成分的指示性清单
      这个新附件包括附件IV中的一些项目(例如用于可拆卸机械传动装置的防护装置,用于检测人员存在的保护装置,翻车保护结构和坠落物体保护结构),以及各种类型的防护装置,阀门,抽气系统,监控装置,约束系统,能量限制器,噪音/减振系统和各种升降机组件。请注意,项目清单是指示性的,因此其他产品可参照第2(c)条定义为“安全组成部分”;委员会也可根据第8条第(1)款(a)项更新清单。
 
“该清单包括以前未被视为安全组件的设备。”
 
附件VI-部分完成机械的装配说明
这个新附件包含了关于将部分完成的机械装入最终机械中必须包含的说明的简单描述。它还规定,说明书必须采用官方社区语言,该机构语言是装配部分完成的机器的机器制造商或其授权代表所接受的。
 
附件七A部分-机械技术档案
本新附件中包含的信息先前已纳入旧的附件V“EC符合性声明”中。但请注意,新指令规定技术文件必须包含机器的一般说明,即使说明书中也要求,但其副本必须包含在技术文件中。
 
虽然旧指令仅暗示风险评估的副本应包含在技术文件中,但新指令明确规定。
 
新指令规定,EC符合性声明的副本必须包含在技术文件中(旧指令规定必须遵守技术构造文件才能制定符合性声明)。对于部分完工的机器,技术文件必须包含公司声明和相关的装配说明。
 
对于系列制造的机器,技术文件必须包含将实施的内部措施,以确保机器符合指令。
 
B部分-部分完成机械的相关技术文件
附件的这一部分是新的,其内容大致类似于机械的A部分。但是,请注意术语的细微差别:机械需要“技术文件”,而部分完成的机械则需要“技术文档”。
 
附件八-评估机械制造内部检查的符合性
这个新附件似乎与系列机器有关(但见行业评论)。实质上,它规定每台机器应制定一份技术文件,制造商必须采取一切必要措施,确保所制造的机器符合技术文件。
 
“附件VIII的要求适用于机器是作为单一项目制造的,具有独特的规格还是作为一系列相同的单位。”
 
附件IX-EC型式检验
该新附件与旧的附件VI类似,但要求指定机构和制造商更加积极主动(例如,参见第9.1节)。
 
      第4节和第9.3节要求制造商和公告机构保留EC型式检验证书,技术文件和相关文件的副本,自发布之日起15年(如果是证书的9.3)。在EC型式检验证书到期之后,15年的期限确保文件可用10年(与使用其他程序标记的机械CE的期限相同),这是认证类型的最后日期。机器可以制造。旧指令不要求每五年对证书进行一次审查(见第9.3节),因此没有相应的要求保留证书和文件15年。
 
第9.1节规定“指定机构有责任确保EC型式检验证书仍然有效。它应告知制造商任何可能影响证书有效性的重大变更。例如,这将包括对所审查的机制产生影响的新的或经修订的统一标准。
 
第9.2节规定,制造商有责任确保所述机器符合相应的最新技术水平。
 
此外,第9.3节要求“制造商应每五年要求指定机构审核EC型式检验证书的有效性。”
 
“新指令的附件IX引入了每五年验证EC型检验证书的要求,每次可延期五年。”
 
附件X-全面质量保证
本新附件描述了使用全面质量保证体系制造的附件IV机械的合格评定,以及认证机构评估和批准质量体系并监测其应用的程序。
 
尽管制造商必须确定是否属于这种情况,但这有可能成为比EC类型检查更具成本效益的合规途径。
 
附件十一-成员国关于机构通知应考虑的最低标准
这个新附件与旧的附件VII非常相似,但有两个新的部分。第8节规定,指定机构应参与协调活动,并直接参与或参与欧洲标准化进程,以便他们“了解相关标准的情况”。
 
第9节规定,成员国必须采取一切必要措施,确保将指定机构的客户档案移交给另一个指定机构,或在指定机构停止其活动时提供给成员国。
 
附件十二-相关表
此表列出了旧指令和新指令之间的相关性,但在某些情况下,相关条款的内容并不相同,并且无法确定新材料的添加位置。