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IEC 60601-1:2005:修正案1:2012过渡期的结束

时间:2021-04-16 11:58 作者:admin 点击:

      从2018年1月1日起,IEC 60601-1第三版的修正案1适用于生产应该在欧盟销售的电子医疗设备。相应的欧盟标准EN 60601-1:2006 / A1:2013已于2016年5月13日发布,并已添加到协调标准列表(C173 / 100)中;定义了一个到2017年12月31日的过渡期。即将到来的过渡期提醒您尽快处理已更改的需求。为此,在日常工作中有一个合并的版本可供参考,其中对修订1的更改进行了上色(ISBN 978-2-8322-0331-6)。
 
根据修订版1:2012的规定过渡期,如果未在2017年12月31日之前应用修订版1,则公告机构不能怀疑制造商的风险管理系统。
 
对于其他国家/地区或批准方案,适用不同的修订时间表1:2012的时间表。一些实例:  
 
美国FDA:A1的过渡期已于2016年8月1日到期。
 
美国NRTL:因为OSHA从未修改过IEC 60601-1:2005版本,​​所以修订版本1称为“ ANSI / AAMI ES60601-1:2005 /(R)2012和A1:2012,C1:2009 /(R)必须使用2012和A2:2010 /(R)2012”,或者仍可以使用基于第二版(UL 60601-1:2003)的版本。 
 
展望未来变化 
IEC 60601-1第三版的修订1在2012年7月作为IEC版本发布。其中包括对现有IEC 60601-1:2005标准的496项更改。2012年7月发布的版本(ISBN 978-2-83220-227-2)仅反映了修订1的更改。2012年8月,发布了IEC 60601-1:2005 + A1:2012(ISBN 978-2-8322-0331-6)的合并版本。
 
在此版本中,修正案1的更改包含在IEC 60601-1:2005的主体中,并带有颜色。读者可以轻松地区分由于修订1而保持不变的要求和已更改的要求。对未来的展望是,修订2计划于2019年12月发布,以及全新的IEC 60601版本-1(所谓的第四版)计划于2024年12月发布。
 
有关过渡期的基本知识 
IEC观点 
IEC作为标准组织没有定义某些国家或地区的过渡期。在下一次修订或发布该标准时,将替换该标准。
 
欧洲MDD / CE观点 
医疗设备必须符合相关欧洲指令的基本要求。不一定要遵守标准(IEC,ISO,EN等,已协调或未协调),以表明符合基本要求。
 
在设计和建造阶段,制造商必须考虑到最新技术水平(SOTA)。第2号基本要求要求“制造商为设备的设计和构造所采用的解决方案必须符合安全原则,同时要考虑公认的最新技术水平(SOTA)”。
 
在接下来的生产阶段中,制造商必须在其风险管理系统的框架内考虑所有标准和科学知识(SOTA)的变化,直到不再有新产品投放市场为止。风险管理方法要求制造商认可新的国际标准,并将其作为新的科学知识的一部分。每次标准修订都是普遍接受的最新技术水平进一步发展的结果。因此,制造商应始终尽快开始处理变化的要求。
 
至少,在以下情况下,制造商必须进行差距分析:
1.发布新的(统一的)标准,或
2.可获得新的科学知识(此处为国际标准)。
 
结论
制造商有责任提供安全的医疗设备(请参阅93/42 / EEC,附件I,第1章,基本要求1)。如果制造商在过渡期间未能对适用的新IEC / ISO标准进行差距分析,则产品可能不符合EC指令及其成员国的国家法律-至少该制造商无法显示其产品符合基本要求1。这肯定会增加制造商在发生事故时的责任风险。
 
公告机构必须验证认证制造商的风险管理系统。如果制造商无法提供证据表明他已考虑到新标准和新科学知识(例如,通过进行差距分析),则无法证明其符合MDD附录I第1章中所述的基本要求1。 。审计团队需要将此案判定为轻微不符合项。
 
如果将适用的新IEC / ISO标准批准为EN标准并加以统一,即列在有效的官方公报列表(OJ列表)中,则通常将OJ列表的过渡期视为“停止符合性推定日期”被取代的标准”。
 
注意:
      过渡期不取决于适用的特定标准。EK-Med文件3.5 A1(标题:“标准和科学知识的变更对制造商和指定机构的影响”)描述了对制造商和指定机构应如何处理变更的标准和新的科学知识的共识。如果不协调适用的新IEC / ISO标准,那么即使可以假定为一般的三年过渡期,因为CENELEC和OJ清单已授予几乎所有的EN标准至少三年的过渡期(欧盟委员会)。此信息对于未统一的IEC / ISO特定标准(IEC 60601-2-XX)可能很重要,因此OJ列表未定义这些IEC / ISO特定标准的过渡期。
 
此外,必须强调的是,《医疗器械指令》并不需要完全符合新标准。只要制造商能够证明符合基本要求的客观证据,例如通过使用不同于建议的标准解决方案的技术解决方案,则可以接受。