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医用一次性手套EN 455标准测试要求介绍

时间:2020-02-29 11:45 作者:admin 点击:

医用一次性手套EN 455第1、2、3和4部分:关于医疗器械的第93/42/EEC号指令:
      EN标准在最好的时候可能令人困惑,但当购买工作手套用于医疗目的时,理解EN标准455的重要性不能低估,这是确保两件事的标准。首先医生使用不受到体液,化学物质和细菌的威胁。第二防止治疗的病人不受感染。医用一次性手套要通过EN 455标准测试,它必须通过一系列严苛的测试。
医用一次性手套EN 455检测
EN 455标准是什么?
EN 455单用医疗手套包括任何可用于医疗工作的手套,手套必须粘附在四个单独的部分,才能被认为是安全的,用于医疗实践。
 
这四部分是:
第1部分:无孔手套的要求和试验
第2部分:物理特性的要求和测试
第3部分:生物评价的要求和试验
第4部分:保质期测定的要求和试验
 
      在它们之间,它们确保手套将成为抵御微生物的屏障,在不破坏的情况下有效地发挥作用,保护使用者免受有毒和危险物质的伤害,最后确保手套适合使用多长时间。
 
第1部分:孔自由手套的试验
      医生在治疗病人时最不想做的事情之一就是他们手套的抵抗力问题,这使医生有感染危险细菌的危险,使病人面临感染的危险。当一个手套装满一升水时,就进行了一次水密试验。实验结束时AQL水平越高,针孔越多。
 
AQL为1.5是达到EN455-1所需的标准.大多数手套将获得1.5,但更多的专业手套将达到1.0甚至0.65。
 
第2部分:物理性能测试
      在使用过程中,医生可能想要的东西比漏出来的东西还要少,那就是使用时的眼泪。廉价的乳胶手套在穿衣服时撕开是很常见的。医用手套制造商面临的挑战是创造一种比抓地力更薄的手套,让人感到舒适,并且可以在不折断的情况下将手套紧贴在你的手上。
 
      可以理解的是,人们对手套的期望各不相同。你不能期望一个手套为一个简单的检查,以坚持相同的标准,设计用于手术期间的手套。测试在手套上施加一种力来测量它什么时候会断裂。下面是手套经得起遵守所需的力。
 
第3部分:生物评价试验
它可能是一个惊喜,但手套是由各种各样的化学品,塑料,粉末和刺激物,可能会对你造成伤害。EN 455-3存在,以确保您不受手套的保护。
 
通过四个不同的测试区域,第3部分试图防止用户开发易怒的皮肤,遭受过敏反应或获得更严重的疾病,如发烧。重要的是要记住,总是有对你的手套作出反应的风险,但EN 455要求风险尽可能低。
 
这四项测试是:
化学残留物:
为了了解生产过程中手套上残留的化学残留物的含量,进行了一次试验。
 
乳胶:
通过测试来发现手套上的乳胶蛋白水平。蛋白质水平越高,皮肤易受刺激的几率就越高。
 
粉末:
无粉手套自夸缺乏潜在的刺激性,但必须进行检查,以确保它们符合正确的规格。对于粉状手套来说,超过2毫克/手套的粉末水平被认为是足够的。
 
内毒素:
只有无菌手套,必须检查内毒素。手套若要通过低内毒素,必须低于20 EU/副手套(EU=内毒素单位)。
 
第4部分:货架寿命的确定
      最后,进行测试以确保手套在运输途中、仓库中或等待使用时不会变质。这就是为什么乳胶手套有保质期的原因。进入乳胶手套的化学物质和蛋白质会随着时间的推移而腐烂。第4部分规定,医用手套只能储存5年,这是手套的最高保质期。
 
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