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怎么取得EN 60601医疗电气设备CE认证市场准入

时间:2019-11-20 10:10 作者:admin 点击:

医疗电气设备.第2-47部分:动态心电图系统安全包括基本性能的特殊要求iec 60601-2-47:2001。
 
取得EN 60601和CE认证标志在欧洲的市场准入
EN 60601医疗电气设备医疗设备I希望将医疗电气设备投放到欧洲市场的制造商必须在其设备上贴有CE认证标志,以表明其符合适用的欧洲医疗设备指令。
 
该医疗器械指令  包含的基本要求,即必须符合统一标准,因为这是展示本的首选方式,因为他们提供了一个“合格推定”。这使所有医疗电气设备制造商都了解并满足了EN 60601基本要求。
医疗电气设备
什么是EN 60601标准?
EN 60601是一系列标准,其范围涵盖医疗电气设备和系统的安全性,基本性能和电磁兼容性。它在技术上等同于国际标准IEC 60601,并且该系列包含70多个单独的  标准。
 
EN 60601-1的“第1部分”标准涵盖了所有医用电气设备的基本安全性和基本性能,而“第2部分”或“特殊”标准则涵盖了特定产品组的要求(例如,用于医疗激光器的EN 60601-2-22 )。
 
 
符合EN 60601-1标准
      EN 60601-1适用于所有医疗电气设备和医疗电气系统。医用电气设备在标准为具有电气设备定义应用部位或将能量传递到或从患者或检测这种能量转移到或从患者和其功能是:
1.与特定电源的连接不止一个; 
2.由其制造商打算使用:用于诊断,治疗或监测患者;或为了补偿或减轻疾病,伤害或残疾。
 
这包括各种医疗设备,例如:
1.高频手术设备
2.心脏除颤器
3.病人监护仪
4.治疗和诊断超声设备
5.医用激光
6.病人呼吸机
7.婴儿保温箱和保温箱
 
      要证明符合EN 60601-1的测试要求对要求和专用测试设备的详细了解。有关标准的最新更改,请参见EN 60601-1第三版立场文件。这些措施包括引入需要解决的广泛的风险管理要求。
 
 
为什么选择我们做医疗设备EN 60601?
1.我们已经按照EN 60601-1的要求进行了30多年的测试
2.我们的实验室是CB计划的成员,该计划在全球范围内认可测试报告和证书
3.我们可以提供测试前检查,并帮助制定包括风险管理期望在内的测试计划
4.我们的监管专家是具有多年设计和测试经验的各种设备的产品专家。