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iec 60601-1-2:医疗器械标准

时间:2019-09-06 09:51 作者:admin 点击:

iec 60601-1-2:医疗器械标准
我们支持你围绕IEC 60601-1-2进行测试!
 
测试选项和设备:
半暗室辐射测量 填充物:国安局。根据CISPR 16-1-4章5.7在30 MHz至1 GHz、3米和10米的测试距离内,测试体积可达4米直径;附加地板吸收器对自由空间发射试验的要求可达18 GHz,要求acc。根据CISPR 16-1-4章第8章,在3米距离内测量1 GHz至6 ghz的发射,测试体积为4米直径/2.3米高。
在半暗室进行排放测量 (10)150千赫至30兆赫的acc。到CISPR 16-1-2上的交流和直流供电线路上400(700)V/400 A屏蔽和非屏蔽信号线
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关于规范:
      IEC60601-1-2是医疗器械的国际标准,作为补充标准,主要关注设备的安全方面,并规定了电磁兼容性的要求。该标准与德国DIN标准EN 60601-1-2相同,该标准在2007年和过去几年的第三版中略有修改。2014年,iec 60601-1-2的第四版推出,但仍有一些尚未作为欧洲标准实施的重大变化。
 
      为了符合补充标准,没有规定的评估标准,由于医疗设备的多样性及其各自的特点和特点,这是不可能的。因此,医疗设备制造商必须规定有关设备的正确功能,并根据专业风险管理规定偏差和公差,以便适当地执行国际标准。
 
 
 
iec 60601-1-2及其对生产和日常工作的影响
 根据iec 60601-1-2标准,测试标准的充分实施基本上取决于医疗器械的应用领域。因此,对病人在家庭环境中的使用与在医疗设施中的使用作了区分,而私人环境中的威胁更大,安全风险更大,这是由于使用不当造成的。
 
      还必须为设备的电磁辐射规定上限,同时还必须为​​应用的专用区域规定更严格的规范。在这方面,对移动设备等其他干扰源的敏感性起着一定的作用。iec 60601-1-2还要求进行各种静电放电测试,以限制医疗设备的接触和空气排放。
 
      为了处理医疗设备的基本安全,制定了关于部分或完全销毁医疗设备的明确准则。如果在欧洲和德国一级实施第四版iec 60601-1-2变得更加严格,那么除了个别测试方面之外,还将确定正确编写测试报告的要求。例如,应该通过标准化和易于理解的文件文本来做到这一点。