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超低功率医疗数据服务标准EN 302 537 V2.1.1

时间:2019-08-23 13:42 作者:admin 点击:

EN 302 537标准描述:
超低功率医疗数据服务(MEDS)系统,频率范围为401兆赫至402兆赫,405兆赫至406兆赫;协调标准,涵盖第2014/53/EU号指令第3.2条的基本要求。
 
EN 302 537标准下载:PDF 
 
EN 302 537标准目的:
      本文件适用于在401 MHz至402 MHz和405 MHz至406 MHz频段内工作的超低功率系统和附件,它们在作为MEDS一部分的设备之间的远程通信和遥测的MEDS服务中工作(见MEDS的定义);本文件只允许两种类型的MEDS系统设备:
1)频率捷变装置,用于访问在401 MHz至402 MHz和405至406 MHz频带上均匀分布的至少18个信道,每1 MHz段至少有9个信道(即401 MHz至402 MHz和405 MHz至406 MHz)。2)在401 MHz至402 MHz或405 MHz至406 MHz频段内只能在单一信道上使用低占空比和低功率的设备,见第4.2.3.1.2条和以下条款。
 
     401兆赫至402兆赫和405兆赫至406兆赫波段的频率使用条件是根据委员会执行委员会第2013/752/EU[I.12]号决定和ERC第(01)17号决定[一.1]的规定,为“主动植入医疗设备”和(或)ERC第(01)17[I.1]号决定所述的“有源医疗设备”而广泛协调的:·“这套使用条件仅适用于专门为在可植入的主动医疗设备和/或人体磨损设备之间提供非语音数字通信而设计的系统,以及用于转移非时间危急的个人病人相关生理信息的外部其他设备”。
 
      本文件涵盖结合医疗设备使用超低功率无线电设备的设备,其医疗部分受医疗设备指令[I.8](MDD)或有源植入式医疗设备指令(AIMD[I.9])规范。由mdd调节的医疗设备的无线电部分称为ulp-amd,ulp-amd-p用于外围设备,ulp-bwd用于身体磨损设备。ULP-BWD是一种设备,例如生理参数传感器或手持设备,这些设备的目的是在离人体非常近的地方工作,包括触摸身体,其无线电天线位于身体外部,用于与作为药物系统一部分的设备通信。
 
      受AIMD规范的医疗设备的无线电部分被称为超低功率有源医疗植入物(ULP-AMI)和用于医疗数据服务(MEDS)的外围设备(ULP-AMI-P)。本文件所涵盖的设备是一项不断发展的新技术,将由医疗设备行业提供给全世界,该技术将在与个人病人有关的设备之间提供高速通信能力,而这些设备是第3.1条所定义的完整医疗系统的一部分。
 
      属于本文件范围内的医疗器械的例子有:便携式身体佩戴生理传感器,可进行动态监测、植入装置和外部系统装置,用于将医疗系统收集的数据传送给将使用这些数据诊断和治疗病人的医生。
 
      本文件要求证明在401兆赫至402兆赫和405兆赫至406兆赫的频率范围内工作的超低功率医疗数据服务(MEDS)系统的构造,应使其能够有效利用和支持有效利用无线电频谱,以避免有害干扰“(第2014/53/EU[I.2]号指令第3.2条)。它不一定包括用户可能需要的所有特性,也不一定代表可以实现的最佳性能。