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2020年4月

  • 欧盟ERP能效测试与认证办理机构

    欧盟ERP能效测试与认证办理机构

    欧洲电力和电子公司(E&E)提供经认证的能效测试和认证服务,使制造商、零售商及其供应链能够展示产品质量和能源效率。对于家庭和工作场所使用的电气和电子消费品和工业产品而言,能源效率正变得越来越重要。为减少在使用、待机和关闭模式下的能源消耗,区域、国家和国际法规已经生效,包括“生态设计指令”2009/125/EC、2012/27/EU、“能源标签指示”2017/1369和“能源之星”。第2009/125/EC号欧洲生态设计指令:强制性的欧洲生态设计指令2009/125/EC为制定能源相关产品的生态设计要求(Er...

    标准法规 2020-04-30 179 0
  • 新版ISO 14971版本对可用性工程的影响

    新版ISO 14971版本对可用性工程的影响

          国际标准ISO 14971(医疗设备-风险管理在医疗设备中的应用)的第三版现已发布。该第三版于2019年12月发布,取消并替代了第二版(ISO 14971:2007)。有许多变化,其中一些与可用性直接相关。FDA认可ISO 14971:2019为风险管理的共识标准,并且可以接受提交。同样在欧洲,寻求遵守《医疗器械法规》(MDR)的制造商在计划其风险管理活动时也需要过渡到该标准的新版本。从第二版到2019版的三个变化引起了我的注意:1.由于与剩余风险有关,因此越来越强调定义设...

    标准法规 2020-04-29 163 0
  • 欧盟草拟食品接触塑料材料和物品的法规进行修订

    欧盟草拟食品接触塑料材料和物品的法规进行修订

    2020年3月5日,欧盟委员会(EC)向世界贸易组织(WTO)提交了有关对与食品接触的塑料材料和物品的第(EU)No 10/2011法规的拟议修正和更正的通知。本法规草案对法规(EU)No 10/2011的附件I进行了修订,并将以下内容添加到可用于制造塑料材料和物品中的塑料层的授权物质清单中:十六烷基三甲基溴化铵改性的蒙脱土亚磷酸,三苯酯,具有α-羟甲基羟基聚[氧基(甲基-1,2-乙二基)]的聚合物,C10-16烷基酯经氟化物改性氧化铝表面处理过的二氧化钛。此外,它授权“在认可的酸,酚或醇的附件二表1的第2栏中标有...

    标准法规 2020-04-28 169 0
  • EN 55035_多媒体免疫标准加入认证范围!

    EN 55035_多媒体免疫标准加入认证范围!

    EN 55035/CISPR 35介绍:      EN 55035/CISPR 35对多媒体设备的电磁兼容性-抗扰性要求已经发布,并被列入了“无线电设备指令”(RED)、2014/53/EU和2014/30/EU“电磁兼容指令”(EMC)。这对你的产品意味着什么?所有先前标准EN55020(AV)产品和EN 55024(ITE)产品包括专业人员使用多媒体产品的产品将属于CE指令EN 55035的范围。      对于具有广播接收机天线的产品,如dda、f...

    标准法规 2020-04-27 141 0
  • CE符合性测试、批准和认证说明

    CE符合性测试、批准和认证说明

    需要CE认证标记的国家      在欧洲经济区(EEA)内的某些产品组中,CE标记是强制性的。欧洲经济区由28个欧盟成员国和欧洲自由贸易联盟成员国冰岛、挪威和列支敦士登以及瑞士和土耳其组成。在欧洲经济区生产的产品的制造商和其他国家制造的货物的进口商必须确保CE标记的货物符合。行政长官遵守规定在欧洲市场销售的电气和电子产品必须有CE标记。CE标志的应用要求遵守各种欧洲法规。这些指令取决于产品和结构的类型。根据我们的CE认证和批准,适用于欧盟指令的视频指南可能包括以下内容:1.电磁兼容性指...

    标准法规 2020-04-27 151 0
  • 欧盟MDR变更,截止日期延长12个月

    欧盟MDR变更,截止日期延长12个月

    根据欧洲MedTech的正式要求,欧盟(EU)医疗器械法规(MDR)的截止日期已正式更改。截止日期延长了12个月,这意味着医疗设备公司的有效期至2021年5月26日,并且可以继续专注于满足全球COVID-19的需求。该法规将要求公司重新认证一些现有的医疗设备,并认证进入市场的新产品。3月份,一项提案提出,该提案将推迟截止日期,不仅使医疗器械公司,而且政府也可以将其全部注意力转移到COVID-19大流行上。该提案已于4月17日由欧洲议会通过,欧盟机构现已正式采用了这些更改。计划于2022年5月26日生效的《体外诊断法...

    标准法规 2020-04-23 168 0
  • IEC 60601-1的风险管理常见问题解答

    IEC 60601-1的风险管理常见问题解答

    IEC 60601中的风险管理是什么?      风险管理是制造商根据ISO 14971执行的一系列风险评估,在医疗设备的设计,生产和生产后过程中进行并记录在案。风险管理过程旨在识别,量化和减轻在预期用途,合理可预见的滥用和产品或系统状况的所有设置中可能存在的风险。为什么要实施风险管理系统?      对于医疗设备,由于设备类型,预期用途和使用环境范围广泛,必须执行特定的风险管理流程。使用风险管理过程评估基于使用因素的这些不同风险,以确定是否可以有效减轻对...

    标准法规 2020-04-22 152 0
  • 什么是电池安全测试?

    什么是电池安全测试?

          电池安全性测试可确保在运输,可再生能源,电网存储,电网平衡,备用应用和不间断电源(UPS)等不断增长的应用中使用的电池的安全性和可靠性。电动汽车,铁路和船舶应用以及航空运输的安全性和可靠性还取决于其电池的质量。 我们的实验室设备齐全,可支持各种测试: 1.电池性能测试 我们拥有电池和电池组通道,可以执行混合动力和电动汽车电池,模块和电池的测试。 示例: SAE J 2464 美国自由车 联合国38.3 IEC 62660 定制测试 环境测试 热冲击 温度循环-55°C至+...

    标准法规 2020-04-21 140 0
  • 什么是IEC60086电池标准认证?

    什么是IEC60086电池标准认证?

          IEC60086是一项国际标准,鼓励电池制造商确保其电池根据标准形式,装配和功能可互换。这旨在帮助最终用户以及使用电池的设备制造商。IEC电池标准的认证表明电池符合该标准。此外,可互换性意味着该电池可用于更广泛的产品范围,这意味着您可以提高普及率,从而提高收入。 证明电池符合IEC电池标准有很多好处: 1.增强消费者对您品牌的信任 2.增加设备制造商在其产品中包含或推荐您的电池的可能性 3.展示安全性 4.某些市场可能禁止使用未贴有IEC60086标志的电池 我们是IEC认...

    标准法规 2020-04-21 283 0
  • MDR和IVDR更新– 2020年第一季度

    MDR和IVDR更新– 2020年第一季度

          尽管在过去几个月中围绕MDR和IVDR的实施工作取得了一些合理的进展,但空前的COVID-19状况正在对医疗器械和其他业务产生巨大影响。我们将继续以专业的方式为客户提供支持,并且我们已经参与了对呼吸机和其他必要设备的评估和批准的快速快速跟踪。 COVID-19的影响:      显然,直接影响是在暂时限制旅行或可能限制访问站点和设施进行现场审核的情况下。在这种情况下,我们将根据我们的应急计划来扩展其对ICT的使用,并且我们已针对在这种...

    标准法规 2020-04-20 204 0