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  • 欧洲监管机构在MDR之前更新通知机构要求

    欧洲监管机构在MDR之前更新通知机构要求

     欧洲医疗设备协调小组(MDCG)更新了一份问答资源文件,涵盖了与通知机构有关的合规要求以及即将出台的医疗器械条例(MDR)和体外诊断医疗器械条例(IVDR)下的联合评估。最初发布于2019年早些时候,问答文件现在,在根据新条例评估和认证医疗设备和IVD制造商时,建议通知机构处理几个新问题:供应商和分包商审计      关于对制造商使用的任何供应商或分包商的审计,被通知的机构应根据MDR附件七所建议的方法以及MDCG本身的指南,制定对此类实体进行审计的标准。MDCG在文件中指...

    标准法规 2020-03-12 484 0
  • RoHS合规产品类别

    RoHS合规产品类别

        您可能已经听说了很多关于RoHS的遵从性,但不确定它对您的工作领域的影响。这篇文章将向你介绍RoHS是什么,你需要做些什么才能变得顺从,以及这项规定对全世界的电源制造商有什么影响。什么是RoHS法规?RoHS是一个缩写,代表限制危险物质。RoHS立法最初是在欧盟制定的,限制使用电气和电子产品中常见的危险材料。自2006年7月1日起,所有在欧盟生产、销售或分销的适用产品必须符合RoHS标准。由于产品通常被出售或分发给欧盟或任何其他承认RoHS遵守的国家,因此保持对监管要求的了解是至关重要的...

    rohs认证 2020-03-12 387 0
  • 更新后的机械安全标准BS en 60204-1:2018

    更新后的机械安全标准BS en 60204-1:2018

       BSI出版了BS en 60204-1:2018“机械安全-机械电气设备-第1部分:一般要求”,取代和取代了先前的版本。这是第六版,与第五版相比,它包含了一些重大的技术变化。与早期版本一样,BS en 60204-1:2018提供了与机器电气设备有关的要求和建议,以促进人员和财产的安全、控制响应的一致性以及操作和维护的方便。      当BSen 60204-1第五版于2006年出版时,这是向前迈出的一大步,因为它第一次接受了可编程电子安全相关系统。现在,12...

    标准法规 2020-03-12 724 0
  • 英国退欧后,机械安全法规和标准会发生什么变化呢?

    英国退欧后,机械安全法规和标准会发生什么变化呢?

          首先要考虑的是英国有关机械安全的立法和条例。一方面,我们有经修订的“2008年机械供应(安全)条例”,其中要求在欧洲经济区(EEA)、瑞士和土耳其投放市场的所有机器都必须附有CE标记;这主要涉及新机器,但在某些情况下,这些条例也适用于二手机器。另一方面,“1998年工作设备提供和使用条例”(PUWER 98)适用于所有使用中的工作设备。这两个都是英国对欧洲指令的执行。此外,我们还有1974年“工作场所健康和安全法”和“1999年工作卫生和安全管理条例”。  &nb...

    标准法规 2020-03-12 345 0
  • 机械md指令指南

    机械md指令指南

     机械MD指令-正式命名为第2006/42/EC号指令欧洲议会和欧洲理事会2006年5月17日关于机械的规定,并修订第95/16/EC号指令-代表联合王国关于工作场所和家庭使用的机械的强制性条例。机械指令涵盖了什么?“机械指令”包括机械的安全相关要素,包括机械设计、电气设计、控制、安全措施和安全部件,如链条和绳索。它还涵盖了机器创造危险环境的潜力。在“机械指令”中,对其涵盖的产品进行了分类,以及在“指令”范围内遵守产品的基本要求。它就如何进行合格评估提供指导,以确保各项要求得到满足并得到遵守。该指令还规定...

    标准法规 2020-03-12 425 0
  • 低压LVD指令指南

    低压LVD指令指南

    低压LVD指令-正式2014年2月26日欧洲议会和欧洲理事会第2014/35/EU号指令-涉及在某些电压限制内使用的电气设备、相关的健康和安全措施,以及在单一市场统一这些设备条例。在本指南中,我们概述了它的一些最重要的含义。低压指令涵盖了什么?“低压指令”(又称“LVD”)涵盖了与输入或输出电压范围内的电气设备有关的健康和安全风险:50伏和1000伏交流电直流75和1500 V在这些电压括号内,LVD适用于大部分电气设备,包括电缆管理系统、电缆、熔断器、家用电器、激光设备、插头和插头插座、极电压探测器、电源单元和开...

    标准法规 2020-03-12 504 0
  • 什么是EMI和EMC?

    什么是EMI和EMC?

    EMI和EMC都是处理电子产品时应考虑的重要方面:     EMI代表电磁干扰,是一种电子辐射,会干扰组件,RF系统和大多数电子设备。如果设备未正确屏蔽EMI,它将无法正常工作。EMI可能是人为或自然事件的结果。为了保护电子设备和组件免受电磁辐射,必须屏蔽所有电子设备。EMI屏蔽用于确保电子设备保持完全正常运行并不受干扰。如果组件容易受到干扰,它将无法正常工作。每个电子设备都会产生电噪声,这会中断电缆和电线并导致所连接设备的问题。EMC是电磁兼容性的缩写,从本质上讲,它是用来描述设备或...

    标准法规 2020-03-12 818 0
  • 什么是EMC指令?

    什么是EMC指令?

    什么是电磁兼容性测试?      电磁兼容性(EMC)测试评估设备产生的电磁辐射水平,测试将确定设备干扰附近其他设备的可能性,以及它们受电磁辐射干扰的可能性。测试可帮助品牌遵守欧盟的电磁兼容性指令,该指令要求品牌进行自我认证或使用欧盟认证机构的服务,一旦测试完成,欧盟认证机构将在产品上贴上CE标志。为什么电磁兼容性EMC指令很重要?      在欧盟进口,销售或出售的许多电子产品都必须符合欧盟的EMC指令,假定带有CE标志的产品符合电磁兼容性指令...

    标准法规 2020-03-12 706 0
  • REACH或其他法规提交物的理化性质测试

    REACH或其他法规提交物的理化性质测试

    针对REACH提交的理化特性测试服务,以完成安全数据表(SDS)以满足法规(EC)440/2008的要求REACH注册的理化特性测试是REACH标准信息要求的组成部分,也是非欧盟国家/地区化学物质注册的组成部分。      REACH理事会法规(EC)440/2008号描述了您为完成安全数据表(SDS)而需要注册人所进行的理化测试。理化数据对设计适当的毒理学和生态毒理学测试包至关重要,有助于预测毒理学或环境危害和行为。数据还会影响产品生命周期中对人类健康和环境的风险评估,风险管理和安全...

    REACH认证 2020-03-12 375 0
  • REACH相同性测试

    REACH相同性测试

    通过高质量的光谱和色谱数据进行REACH一致性测试和分析服务,以确认身份和组成当共同注册人需要确定他们希望根据REACH注册的物质是否与主要注册人相同时,需要进行REACH一致性测试。为了实现可靠的REACH相同性评估,需要详细的化学信息和分析数据,以符合REACH和CLP下物质的识别和命名指南的原则,并符合主要注册人发布的物质识别资料(SIP)。加入preSIEF时,您需要测试您的物质,以检查其组成和最小/最大参数是否与主要注册人匹配。可能会有杂质的阈值水平影响分类和标记。我们的REACH测试实验室执行相同性测试...

    REACH认证 2020-03-12 291 0