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  • 遵守MDR 2017/745期限已延长至2021年5月26日

    遵守MDR 2017/745期限已延长至2021年5月26日

    随着3月出现COVID-19大流行的严重性,欧洲委员会建议将MDR的适用日期延长1年, 然后,议会和理事会迅速采取行动,做出几乎一致的决定,支持延期,最终延期了被成员国接受并于2020年4月23日发表在《官方杂志》 上。 重要的是要向前迈进,要理解,并未实施延迟以使制造商有更多时间来符合MDR,并且 欧盟委员会希望制造商继续努力遵守最新法规,但是,延迟给制造商带来了机遇和挑战。 当然,延迟的最大好处是时间,对于制造商和NB处理设备法规的持续更改而言,这是紧缺的时间,额外的时间可能会使时间紧缺的I...

    标准法规 2020-10-28 127 0
  • 医疗设备CE认证:必须知道的关键要素

    医疗设备CE认证:必须知道的关键要素

    分类为医疗设备的产品范围从创可贴到助听器,由于医疗器械的种类繁多,并且在涉及与健康相关的产品时必须考虑其他风险,因此,CE认证医疗设备要求的方法与其他产品不同,本指南概述了使您开始使用CE标记医疗设备的概述。对医疗设备进行分类意味着什么对MD进行分类是认证过程中必不可少的步骤,因为它确定了产品可能携带的风险,为了获得CE标记,产品必须遵守的法规,根据2017/745年医疗器械法规(MDR),医学博士分为以下四类:I级IIa类IIb类三级这些类别的范围从低风险到高风险,其中类别I为最低风险,类别III为最高风险。MD...

    标准法规 2020-10-27 97 0
  • 电气设备CE标志和CB认证的完整指南

    电气设备CE标志和CB认证的完整指南

    有多种方法可以确保电气设备的安全,由于RoHS III等法规变化以及新的国际电工委员会(IEC)标准62368-1的引入,在为电气产品选择合规路线时经常会出现问题,这是有关电气设备的CE标志和CB认证的知识。在确保电气设备安全方面,有多种途径可确保合规性,打算在欧盟使用的电子产品可以根据低压指令和其他适用的欧盟协调标准进行认证,或者,可以根据国际电工委员会(IEC)CB计划确保合规性;本指南介绍了电气设备的CE标记和CB认证,重点介绍了重要的法规变更,并考虑了每种方法的利弊。CE标志电器和电子产品CE标志是所有符合...

    标准法规 2020-10-26 135 0
  • 制造商需要了解的UKCA标记

    制造商需要了解的UKCA标记

    英国商业,能源和工业战略部就在英国投放商品提供了新的指导,这是制造商应了解的有关新的《英国合格评定(UKCA)标记》的知识。英国政府最近发布了从2021年1月1日开始在英国市场投放商品的新指南,这是制造商最重要的收获: 1.UKCA商标将代替在英国交易的产品的CE商标;2.直到2022年1月1日,大多数带有CE标志的产品都可以在英国继续交易;3.UKCA标志不会在欧盟市场上得到认可;4.鼓励尽快应用新的UKCA标记;一年的宽限期实际上意味着大多数制造商的法律责任将保持不变。但是,由于企业必须 从CE标记过...

    标准法规 2020-10-23 228 0
  • 哪些国家和地区需要强制性CE认证?

    哪些国家和地区需要强制性CE认证?

    CE标志虽然是强制性的,但仍然是一个复杂的过程,在每种情况下都会略有不同,除了欧盟指令的总清单之外,每个成员国都有自己的一套法规要遵循,最初,欧盟(EU)贸易市场看起来像一个迷宫,对于那些对在欧盟消费市场中导航失去信心的人,这里有一些符合CE的国家/地区的事实,这些事实将有助于澄清这些事实。非欧盟产品进口商进入欧盟市场的基本责任是什么?进入欧盟的产品进口商被视为产品的“合法制造商”,作为非欧盟制造商和欧盟卖方之间的连接纽带,他们应该对系统有充分的了解,并对CE标志负全部责任。来自非欧盟国家的产品进口商必须检查其产品...

    标准法规 2020-10-22 116 0
  • 需要了解有关CE标志玩具的信息

    需要了解有关CE标志玩具的信息

    玩具的制造和销售是一项全球业务,随着电子商务降低了消费者购买国际产品的壁垒,玩具市场正在达到新的高度,随着市场的发展,正在加强法规以确保这些产品的安全;对于打算在欧盟使用的玩具,有严格的规定,如果您想获得欧洲市场准入,以下是您在欧盟销售玩具时应了解的知识。玩具产品需要ce认证吗根据《玩具安全指令》,被视为玩具的物品 ,无论是否专门供14岁以下的儿童玩耍,这意味着产品不一定 要仅被视为玩具就可以玩,例如,带有毛绒玩具的钥匙圈被视为玩具,并且属于该指令的范围,该指令还概述了不被视为玩具的物品,包括:适用于14岁及以上的...

    标准法规 2020-10-21 132 0
  • 欧盟指令与欧盟法规之间的区别

    欧盟指令与欧盟法规之间的区别

    了解欧洲联盟的立法复杂性可能是一项艰巨的任务,但是,要在欧盟进行产品贸易,必须了解您的产品必须遵守的不同健康与安全要求;本文解释了在CE认证过程中要考虑的两种最重要的立法类型之间的差异:指令和法规。法规和指令都是欧盟的法律行为,但是它们以不同的方式执行和执行,以欧盟关于医疗器械安全的法规为例,该指令93/42 / EEC将被替换医疗器械法规745分之2017,MDR生效后,其影响和范围将与现有指令不同,要了解MDR与之前的版本有何不同,并阐明欧盟立法的不同类型,让我们仔细研究一下欧盟的指令和法规。欧盟指令的特征欧盟...

    标准法规 2020-10-20 130 0
  •  MDR 2017/745医疗器械法规的主要变化

    MDR 2017/745医疗器械法规的主要变化

    新的MDR(EU)2017/745于2017年5月26日生效,废除了90/385 / EEC(AIMDD)和93/42 / EEC(MDD)指令;在发现《 2017/745耐多药医疗器械法规》的所有最相关功能之前,我们记得最重要的截止日期。1.该MDR七百四十五分之二千零十七充分应用日期最近延长至2021 5月26日,由于冠状病毒应急。2.从2024年5月27日开始,所有MDD / AIMDD证书将失效,MDR 2027/745将对需要指定机构的I类医疗设备生效。3.从2025年5月27日起,根据MDD / AIM...

    标准法规 2020-10-19 132 0
  • UKCA认证标记,产品符合性最新退欧信息

    UKCA认证标记,产品符合性最新退欧信息

    由于今年的分心,头条新闻基本上已经脱离了欧盟与英国的谈判,但英国的前景依然存在,没有交易协议就离开了单一市场。自从英国于2020年1月31日(“英国退欧”)结束欧盟成员资格以来,英国一直处于过渡时期,在此期间,它仍是欧盟单一市场的一部分;预计将于2020年12月31日晚上11点结束。)从2021年1月1日起,将逐步淘汰英国合格评定或 UKCA标记,以取代英国的CE标记,且CE标记暂时有效以简化转换。UKCA标志UK合格评定标志将是产品上的强制性标志,以表明其符合英国法律,制造商或其授权代表将负责在产品上粘贴UKCA...

    标准法规 2020-10-16 214 0
  • 欧盟医疗器械法规:通过进一步的指导文件

    欧盟医疗器械法规:通过进一步的指导文件

    欧盟医疗器械法规MDR新实施条例预期于2020年8月19日通过关于一次性设备再处理的通用规范(CS)的预期实施条例;提醒一下,MDR将CS定义为“除标准以外的一组技术和/或临床要求”,它提供了一种遵守适用于设备,过程或系统的法律义务的方式”,实施法规与欧盟法律允许在卫生机构内对一次性设备进行后处理的欧盟成员国有关,在这种情况下,如果按照CS执行重新加工,则欧盟成员国可以决定不应用与制造商义务有关的所有规则。《实施条例》引入的CS涉及与风险管理,验证程序,产品发布,质量管理体系,审核,事件报告和可追溯性有关的要求,《...

    标准法规 2020-10-15 142 0