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医疗器械CE认证的未来变化

时间:2019-05-12 16:22 作者:admin 点击:

医疗器械CE认证的未来变化
    2016年6月,欧洲立法者和监管机构公布了新的医疗器械法规草案。一旦获得最终批准,新的MDR将取代现行的医疗器械指令93/42 / EEC和有源植入式医疗器械指令90/385 / EEC。
 
MDR草案提到了几个与目前医疗器械和有源植入设备指令不同的关键点。最重要的建议更改包括:
 
产品范围扩展 (附件XV): MDR的范围将包括可能没有医疗用途的设备,如彩色隐形眼镜和美容植入设备和材料;
医疗器械
临床证据要求:
    制造商应规定并证明证明符合安全和性能相关基本要求(附件I)所必需的临床证据水平,这些证据应与装置的特性及其预期目的相适应。制造商可能仅在非常严格的条件下依赖同等产品;
 
标签更改(附录V,C部分):
    必须为所有医疗设备本身或其包装分配唯一设备标识(UDI)。更高级别的包装应具有自己的UDI。这一要求有望提高制造商和当局通过供应链追踪特定设备的能力,并促进迅速有效地召回已发现存在安全风险的医疗设备;

审核技术难度
      从2016年欧盟委员会改革,要求各NB将医疗器械的技术文档进行数据库上传,以便于监管当局的取样抽查。各NB为了降低风险,纷纷加严了欧盟CE认证审核的要求。
 
      2017年欧盟发布的MEDDEV 2.7.1 REV 4生效以来,大大加大了CE技术文件的难度。使得许多医疗器械企业因此而遇到滑铁卢,据统计在2017年至2018年间,各NB审核的案例中平均80%的医疗器械制造商都存在因新版的CER被提出严重不符合项。
 
整改审核收费
      自2018年起,各NB开始陆续发起了整改审核收费制,这进一步增加了企业的CE认证成本。如何能快速顺利地通过CE审核,这成了一个医疗器械生产企业需要关注的因素。许多中小企业由于内部对法规缺失理解,容易造成多次审核不合格的现象,即延长了获证周期,又加大了认证成本。

 
欧洲授权代表:
    欧洲授权代表将继续与国家主管部门和在欧洲没有实际存在的外国制造商之间进行联络,以获得CE认证。主要变化是欧洲授权代表也将与外国制造商一起承担由其制造并在欧洲销售的设备中发现的任何缺陷;
 
公告机构:
    加强指定机构是新MDR法规建议的另一个主要变化。因此,欧盟成员国指定用于评估计划在欧洲市场上销售的产品是否符合既定质量和监管标准的认证机构将变得更加以监督为导向,而不是现在就具备咨询意见。 ;
 
CE标志:
    在2019年末或2020年初最终实施MDR之前颁发的证书最长有效期为五年。但是,新法规实施前颁发的所有CE标志认证将在新法规生效四年后自动失效(到2024年)。

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